三项原料安全技术原则发布对保健食品安全性进行重新评价
发布日期:2020-11-03  来源:中国食品报网

10月31日,国家市场监管总局制定并发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》(以下简称《保健原料原则》)《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》(以下简称《保健菌种原则》)《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》(以下简称《理化卫生原则》),对保健食品安全性进行重新评价。

《保健原料原则》指出,安全性评价的依据不仅仅是安全性毒理学试验的结果,而且与当时的科学水平、技术条件以及社会经济、文化因素有关。随着时间的推移,社会经济的发展、科学技术的进步,当对原料或产品的安全性研究有新的科学认识时,应结合产品上市后人群食用过程中发现的安全问题以及管理机构采取的与安全有关的管理措施,对产品的安全性进行重新评价。

《保健原料原则》适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。受试物为保健食品或保健食品原料,应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。

《保健原料原则》规定,受试物为保健食品原料时,应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息,以及其他有助于开展安全性评估的相关资料;原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时,还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料;保健食品应提供包装完整的定型产品,毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致,并且为卫生学试验所用三批样品之一(益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外)。根据技术审评意见要求补做试验的,若原批号样品已过保质期,可使用新批号的样品开展试验,但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时,可以对送检样品适当处理,如浓缩等。为满足安全倍数要求,可去除部分甚至全部辅料,如去除辅料后仍未达到安全倍数要求,可部分去除已知安全的食品成分等。同时应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件,处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。

《保健菌种原则》规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌(子实体除外)和酵母的安全性评价中的致病性(毒力)检验与评价程序和方法,适用于保健食品原料用菌种(包括保健食品配方用及原料生产用菌种)的致病性检验与评价,不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。

《理化卫生原则》规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。明确了保健食品中红景天苷和酪醇、大蒜素(二烯丙基三硫化物)、芦荟苷、左旋肉碱等原料的测定方法及含量,并规定了保健食品中正丁醇、异丁醇、正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯9种溶剂残留的气相色谱测定方法。

《理化卫生原则》还规定,保健食品应符合《食品安全国家标准保健食品》(GB 16740)的各项要求和检验方法规定。对于不同配方、不同形态、不同工艺的产品,申请人应同时制定符合要求的理化、功效成分/标志性成分、微生物等指标对产品质量进行有效控制。申请注册检验时,应提供该产品的配方、工艺、产品技术要求及功效成分/标志性成分检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料。检测方法应科学、适用、重现。注册检验机构对所附材料进行审核,必要时进行有关验证和方法确认,如申报单位提供的方法不适合送检的样品时,注册检验机构不得擅自修改,应将有关情况反馈申报单位,由其进行研究并提供方法后,再对送检样品进行试验,确保试验方法与送检产品技术要求中规定的方法一致。复核检验机构应按照申报单位提交的检验方法进行检验并出具复核检验报告。

注册申请人应当自行开展或委托具备法定资质的注册检验机构,按照国家相关规定和标准等要求,根据样品具体情况,合理地进行稳定性试验设计和研究。稳定性试验主要考察样品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程度和规律,从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。产品稳定性重点考察指标主要包括感官、微生物、水分、pH值等,产品非稳定性重点考察指标主要包括鉴别、灰分、污染物、真菌毒素、农残等。

稳定性试验为注册申请人自行开展的,组织实施的检验质量控制、报告编制、样品和档案管理等工作以及出具的报告格式内容,应当符合有关规定。稳定性试验为注册申请人委托检验的,被委托单位应当为具有法定资质的食品检验机构。

摘自《中国食品报》

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